Walidacja kliniczna ciśnieniomierzy, czyli jak dobrać odpowiednie urządzenie
Nadciśnienie tętnicze jest jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych na świecie, a ryzyko jego wystąpienia zwiększa się wraz z wiekiem. Istnieje wiele czynników, które przyczyniają się do pojawienia się nadciśnienia, a niektóre z nich są związane z procesem starzenia się organizmu. Jednak nadciśnienie tętnicze dotyka coraz to więcej młodych osób, może pojawić się podczas ciąży lub jako symptom innych występujących w organizmie chorób.
Jak przeciwdziałać nadciśnieniu?
Jednym ze sposobów na monitorowanie nadciśnienia jest regularne mierzenie ciśnienia krwi. Aby jednak uzyskać dokładne wyniki, niezbędne jest posiadanie odpowiedniego sprzętu – ciśnieniomierza. Warto jednak pamiętać, że nie każdy ciśnieniomierz jest tak samo precyzyjny i dokładny. Dlatego też, przed zakupem ciśnieniomierza, warto zwrócić uwagę na to czy wybrane przez nas urządzenie posiada walidację kliniczną.
Czym jest walidacja kliniczna?
Walidacja kliniczna to proces, który ma na celu potwierdzenie, że dany produkt medyczny lub urządzenie spełnia określone wymagania i jest w stanie zapewnić bezpieczeństwo oraz dokładność pomiarów. W przypadku ciśnieniomierzy oznacza to, że są one badane pod kątem dokładności pomiarów oraz bezpieczeństwa dla użytkownika.
Jakie kryteria musi spełnić ciśnieniomierz?
Aby uzyskać walidację kliniczną, ciśnieniomierz musi spełniać określone wymagania. Przede wszystkim musi zapewnić dokładność pomiarów, co oznacza, że wyniki uzyskiwane przez urządzenie powinny być możliwie najbliższe rzeczywistemu ciśnieniu krwi. Ponadto, ciśnieniomierz musi być bezpieczny w użytkowaniu, nie powodować urazów ani innych szkód dla pacjenta. Istnieją zarówno różnice jakościowe, jak i ilościowe między dostępnymi metodami walidacji. Najprostszy podział walidacji wygląda następująco:
- Walidacja podstawowa – badanie przeprowadzane jest na grupie osób, która jest reprezentatywna dla przeciętnej populacji bez zdiagnozowanych wcześniej schorzeń.
- Walidacja dla specjalnych grup pacjentów – walidacja przeprowadzana jest na grupie osób z odpowiednim schorzeniem dla którego przeprowadzony jest test.
Jakie są walidacje dla specjalnych grup pacjentów?
Automatyczne oscylometryczne monitory ciśnienia krwi mogą być niedokładne w przypadku pewnych specjalnych grup pacjentów, pomimo posiadania walidacji podstawowej. To oznacza, że ciśnieniomierz, który został zatwierdzony dla pacjentów bez ukrytych schorzeń, może nie dostarczać dokładnych odczytów, gdy jest używany w przypadku osób chorujących na migotanie przedsionków, diabetyków, kobiet w ciąży, dzieci czy osób starszych. Takie niedokładne pomiary mogą prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych. Dlatego organy odpowiedzialne za standardy medyczne sugerują dobór odpowiedniego ciśnieniomierza pod względem posiadanego schorzenia. Dzięki temu można w łatwy sposób uniknąć błędów pomiarowych.
Jak wybrać dobry ciśnieniomierz?
Aby wybrać dobry ciśnieniomierz, warto zwrócić uwagę na kilka czynników. Po pierwsze, warto wybrać urządzenie od renomowanego producenta, który przeprowadził badania i posiada walidację kliniczną. Po drugie, warto zwrócić uwagę na posiadane przez ciśnieniomierz specjalne walidacje by dostosować je do własnych potrzeb. To zapewnia, że wyniki otrzymywane podczas pomiarów są dokładne i prawdziwe. Jeśli te warunki zostaną spełnione można skupić się na rzeczach mniej ważnych przy pomiarze, ale użytecznych w codziennym korzystaniu, takich jak wielkość wyświetlacza, ilość pamięci, podłączenie do komputera, aplikacji na telefon, długość gwarancji i wiele innych.
PEMPA BP200 AFIB TOUCH to lekki i łatwy w użyciu ciśnieniomierz z systemem AFIB (Automatycznym Wykrywaniem Zaburzeń Rytmu Serca). Jest zasilany baterią i zawiera wyświetlacz LCD o wysokiej rozdzielczości, który wyświetla wyniki pomiarów w postaci cyfrowej. Urządzenie wykonuje automatyczny pomiar ciśnienia krwi i tętna, przy czym jest w stanie wykryć arytmię i ostrzec użytkownika poprzez wyświetlenie odpowiedniego komunikatu. Ponadto, ciśnieniomierz PEMPA BP200 AFIB TOUCH wyposażony jest w funkcję pamięci, która może zapisać do 240 ostatnich pomiarów dla dwóch użytkowników oraz system uśredniania wyników 3 ostatnich pomiarów. Urządzenie jest łatwe w obsłudze i wyposażone w ergonomiczny panel dotykowy, dzięki czemu jest łatwe w użyciu.
Microlife BP B3 Afib jest ciśnieniomierzem, który został zaprojektowany z myślą o pacjentach z zaburzeniami rytmu serca (AFIB). Urządzenie pomaga mierzyć i monitorować ciśnienie krwi, a także wykrywać migotanie przedsionków (AF). Urządzenie zostało wyposażone w czytelny wyświetlacz LCD, który z pewnością przypadnie go gusty seniorom. Na uwagę zasługuje system Microlife Average Mode, który pozwala na obliczenie średniego wyniku z 3 ostatnich pomiarów. Urządzenie jest wyposażone w wygodne mankiety, które można łatwo założyć i zdjąć. Miękki mankiet stożkowy posiada regulację obwodu w przedziale 22-42 cm. Microlife BP B3 Afib jest łatwy w użyciu i konserwacji. Urządzenie jest wyposażone w funkcję automatycznego wyłączenia, która pozwala zaoszczędzić baterię. Urządzenie zapamiętuje do 99 pomiarów, a wbudowana łatwa do odczytania klasyfikacja wyników ciśnienia krwi pozwala na oszacowanie w jakiej normie mieści się dany pomiar.
Microlife BP A2 Basic to automatyczny ciśnieniomierz do mierzenia ciśnienia krwi i tętna. Jest łatwy w obsłudze i może być używany w domu lub w podróży. Urządzenie wyposażone jest w wyświetlacz LCD, który wyświetla wyniki w czasie rzeczywistym, a także wskaźnik poziomu baterii. Wyposażony jest również w pamięć, która pozwala na przechowywanie do 30 pomiarów. Ciśnieniomierz Microlife BP A2 Basic jest wyposażony w regulowany mankiet w zakresie 22-42 cm. Polecany jest w szczególności dla osób starszych i nowych użytkowników. Kontrola ciśnienia w mankiecie, wskaźnik dopasowania mankietu oraz wskaźnik ruchu ramienia pomaga nowym użytkownikom nauczyć się poprawnie obsługiwać urządzenie, gwarantując tym samym najwyższą jakoś pomiarów.
Drodzy Czytelnicy, a czy Wy korzystacie z ciśnieniomierzy?
~TwojeZdrowie24 & microlife
Źródła:
- U.S. Food &Drug Administration. (2022). ClinicalValidation for Automatic Class III Designation Devices Used in Blood Pressure Monitoring. https://www.fda.gov/medical-devices/device-classification-name/clinical-validation-automatic-class-iii-designation-devices-used-blood-pressure-monitoring
- American HeartAssociation. (2022). Choosing and Using a Home Blood Pressure Monitor. https://www.heart.org/en/health-topics/high-blood-pressure/understanding-blood-pressure-readings/choosing-and-using-a-home-blood-pressure-monitor
- EuropeanSociety of Hypertension. (2022). Validation of Blood PressureMeasuring Devices. https://www.eshonline.org/spotlights/validation-of-blood-pressure-measuring-devices/
